Sistema de ejecución de manufactura con módulos y herramientas específicas orientadas a la industria farmacéutica.
Opcenter Execution Pharma tiene como enfoque principal garantizar la calidad, seguridad y eficacia de los productos mediante procesos altamente regulados y controlados.
Funcionalidades
Además de las funcionalidades propias del sistema de ejecución de manufactura, las que agrega Opcenter Execution Pharma son:
Registros maestros de lotes (MBR)
Flujos de trabajo gráficos, diseño de editores de texto, elementos de trabajo prediseñados y gestión de parámetros.
Gestión de materiales
Proceso de entrada (recepción de mercancías, muestreo, control de calidad), selección y solicitud, seguimiento y rastreo, y proceso de salida (emisión de mercancías, envío).
Pesaje y dosificación
Gestión de balanzas y control de calibración, 16 métodos de pesaje predefinidos, cálculos de tolerancia, potencia y densidad, registro de entrada/salida de materiales preparados.
Integración empresarial
Interfaz con otros sistemas comerciales y de fabricación, conectores estándar, integración con Opcenter APS y Opcenter Laboratory.
Registro electrónico de lotes
Orientación e instrucciones electrónicas, compatibles con entorno táctil, control en tiempo real, gestión de desviaciones y liberación por excepción.
Gestión de equipos
Clases y propiedades, fijas, móviles, de un solo uso o reutilizables, configuración avanzada del ciclo de vida, libro de registro del equipo.
Embalaje
Instrucciones de gestión de línea, control de calidad en proceso, reposición de material, cálculo de concordancia y conciliación.
Integración de automatización
Cliente OPC y OPC UA, integración de lista de tareas MES en HMI, integración nativa con SIMATIC PCS7 y SIMATIC Batch.
Aplica a
Biotecnología
API - Ingredientes activos farmacéuticos
Medicamentos
Químicos
Vacunas
Compatible con las normas de la Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (FDA) y las Buenas Prácticas de Fabricación (GMP), el sistema optimiza los procesos de fabricación por lotes y ayuda a agilizar los recursos, como la orientación al usuario, la asignación de equipos y los procedimientos operativos estándar.